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遇上医保会商,信达 PD-1 一线早期肝癌顺应症获批

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择要 6 月 25 日,NMPA 官网表现,信达生物的 PD-1 信迪利单抗新顺应症获批,顺应症为:团结达攸同(贝伐珠单抗)一线医治不行切除或转移性肝细胞癌。

泉源:Insight数据库

 

6 月 25 日,NMPA 官网表现,信达生物的 PD-1 信迪利单抗新顺应症获批,顺应症为:团结达攸同(贝伐珠单抗)一线医治不行切除或转移性肝细胞癌。


来自 NMPA 官网


这项新顺应症上市请求是基于 ORIENT-32 研讨的后果。该项临床数据已公布在《柳叶刀·肿瘤学》期刊上。


ORIENT-32 研讨是一项比力达伯舒®(信迪利单抗注射液)团结达攸同®(贝伐珠单抗注射液)与索拉非尼在早期肝癌一线医治中的疗效和宁静性的随机、比较、开放的多中心 III 期临床研讨(NCT03794440)。次要研讨尽头是总生活期(OS)和由独立影像学评审委员会(IRRC)依据 RECIST v1.1 尺度评价的无停顿生活期(PFS)。


从 2019 年 2 月 11 日至 2020 年 1 月 15 日,ORIENT-32 研讨共入组 595 例患者,此中,2 期共 24 例患者入组且承受医治,3 期共 571 例患者随机分派至信迪利单抗-贝伐珠单抗组(n=380)或索拉菲尼组(n=191)。


在 2 期研讨中 22 例(92%)产生与任一研讨药物相干的不良事情,此中 3-4 级产生率为 29%,与任一研讨药物有关的严峻不良事情产生率为 6 例(25%),未产生招致殒命的不良事情。依据 2 期局部的开端宁静性和疗效数据,经宁静性评价委员讨论后开端 3 期研讨。


停止数据停止日期(2020 年 8 月 15 日),信迪利单抗-贝伐珠单抗生物相似药组的中位随访工夫为 10.0 个月(IQR 8.5-11.7),索拉非尼组为 10.0 个月(IQR 8.4-11.7);与索拉非尼组相比,独立影像学审评委员会(IRRC)评价的信迪利单抗-贝伐珠单抗生物相似药组的无停顿生活期也明显改进(中位值 4.6 个月 [95%CI 4.1-5.7] vs.2.8 个月 [95%CI 2.7-3.2],分层 HR 0.56[95%CI 0.46-0.70],p<0.0001)。


独立影像基于 RECIST V1.1 评价的 PFS Kaplan–Meier 曲线图


在总生活期的初次期中剖析中,与索拉非尼相比,信迪利单抗-贝伐珠单抗生物相似药的总生活期也明显改进(中位值未达 [95%CI 未达–未达] vs 10.4 个月 [94%CI 8.5-未达],HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75],p<0.0001)。


ITT 人群 Kaplan–Meier 生活曲线图


最罕见的 3-4 级医治时期的不良事情为高血压(信迪利单抗-贝伐珠单抗生物相似药组 380 例患者中 55 例 (14%)vs 索拉非尼组 191 例患者中 11 例(6%))和掌跖红肿痛苦悲伤综合征(无 vs 22 例 (12%))。信迪利单抗-贝伐珠单抗生物相似药组 123 例 (32%) 患者和索拉非尼组 36 例(19%)患者产生严峻不良事情,两组与任一研讨药物相干的招致殒命的不良事情产生率辨别为 6 例 (2%) 和 2 例 (1%)。


肝癌是罕见的消化体系恶性肿瘤,中国的肝癌患者占环球数目的一半左右。在我国,HCC 次要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒熏染惹起。信达 PD-1 肝癌顺应症一线获批,将惠及我国宽大肝癌患者群体。该顺应症无望经过往年的医保目次调解进入医保目次。

 


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